payday loans
Dimetilfumarato (Tecfidera) - insorgenza di leucoencefalopatia multifocale progressiva - dicembre 2014

Nota Informativa Importante redatta su richiesta del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) del giorno 4 novembre 2014

Dicembre 2014

Tecfidera (dimetilfumarato): insorgenza di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) in un paziente con linfocitopenia severa e prolungata.

Gentile Dottoressa/Egregio Dottore,

In accordo con l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), Biogen Idec desidera comunicarle importanti informazioni di sicurezza riguardanti un caso di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) correlato all'uso di Tecfidera nel trattamento della sclerosi multipla:

Riassunto

• Nell'ottobre 2014 un caso fatale di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) in corso di linfocitopenia severa e prolungata è stato segnalato in un paziente che aveva ricevuto Tecfidera per 4, 5 anni.

Questo è il primo caso di PML associato a Tecfidera.

È necessario informare i pazienti del rischio di questa grave patologia.

• La linfocitopenia è una reazione avversa nota di Tecfidera e i pazienti in trattamento devono essere monitorati regolarmente.

Una valutazione della conta ematica completa (emocromo con formula), compresa la conta linfocitaria deve essere effettuata regolarmente e a intervalli ravvicinati, se clinicamente indicato.

• I pazienti che ricevono Tecfidera e sviluppano linfocitopenia devono essere sottoposti a stretto e frequente monitoraggio per rilevare i segni e i sintomi della disfunzione neurologica.

• Quando si sospetta la PML, il trattamento con Tecfidera deve essere interrotto immediatamente.

Ulteriori informazioni

Tecfidera è autorizzato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente nei pazienti adulti.

Tecfidera può causare linfocitopenia con una riduzione osservata delle conte linfocitarie durante gli studi clinici del 30% circa.

I pazienti in trattamento con Tecfidera devono essere sottoposti a stretto monitoraggio e le valutazioni della conta ematica completa (emocromo con formula), compresa la conta linfocitaria devono essere effettuate regolarmente

e a intervalli ravvicinati, se clinicamente indicato.

Un caso di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è stato segnalato nell'ottobre 2014.

Il paziente partecipava allo studio clinico in aperto ENDORSE e ha ricevuto la terapia con Tecfidera per 4,5 anni.

Durante il trattamento con Tecfidera, il paziente ha sviluppato una linfocitopenia

severa e prolungata (oltre 3, 5 anni di durata).

La linfocitopenia prolungata può essere associata a un maggiore rischio di PML.

Le conte linfocitarie oscillavano tra 200 e 580 cellule/μL [principalmente Common Toxicity Criteria (CTC) Grado 3 (tra 200 e 500 cellule/μL) a partire da gennaio 2011].

Il paziente è deceduto a causa di complicanze associate al deterioramento delle condizioni neurologiche e a polmonite da aspirazione.

La leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è una rara e grave infezione cerebrale causata dal virus JC.

Questo virus è comunemente presente nella popolazione generale ma causa la PML solo se il sistema immunitario è stato indebolito. La PML si manifesta come malattia demielinizzante con sintomi simili alla sclerosi multipla.

Se i sintomi sono suggestivi di PML o se esistono dubbi al riguardo, il trattamento con Tecfidera deve essere interrotto e devono essere effettuati ulteriori accertamenti.

I medici devono informare in modo appropriato i propri pazienti sul rischio di

PML.

Questo è il primo caso di PML associato a Tecfidera.

In passato, altri casi di PML sono stati segnalati con l'uso di esteri dell'acido fumarico nel trattamento di pazienti linfopenici con psoriasi, benché nella maggior parte di questi casi non è stata chiarita la relazione causale (ad es. se altri rischi per la PML erano presenti).

Biogen Idec sta attualmente valutando le evidenze disponibili e lavorerà con l'EMA per valutare le appropriate modifiche alle informazioni per la prescrizione, comprendenti ulteriori indicazioni sulla gestione della linfocitopenia severa e prolungata e del rischio di PML.

Qualsiasi nuova raccomandazione rivolta agli operatori sanitari ed ai pazienti sarà comunicata tempestivamente.

Richiesta di segnalazione

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta

associata all'uso di Tecfidera in conformità con i requisiti nazionali tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/itresponsabili.

Punto di contatto aziendale

I contatti per ulteriori informazioni sono forniti nelle informazioni sul prodotto del medicinale (RCP e Foglio illustrativo) nel sito: http://www.ema.europa.eu/ema/

 
 1834 visitatori online