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Vaccino anti-influenzale FLUAD: una storia italiana - novembre 2014
Giovedì 27 Novembre 2014 19:01

27/11/2014

A seguito delle segnalazioni di quattro eventi avversi gravi o fatali, verificatisi in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi provenienti dai due lotti 142701 e 143301 del vaccino antinfluenzale FLUAD della Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l., in attesa di disporre degli elementi necessari, tra i quali l'esito degli accertamenti sui campioni già prelevati, per valutare un eventuale nesso di causalità con la somministrazione delle dosi dei due lotti del vaccino, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto, a titolo esclusivamente cautelativo, il divieto di utilizzo di tali lotti.

L'AIFA invita i pazienti che abbiano in casa confezioni del vaccino FLUAD a verificare sulla confezione il numero di lotto e, se corrispondente a uno di quelli per i quali è stato disposto il divieto di utilizzo, a contattare il proprio medico per la valutazione di un'alternativa vaccinale.

L'AIFA specifica inoltre che i tre eventi ad esito fatale hanno avuto esordio entro le 48 ore dalla somministrazione delle dosi dei due lotti del vaccino.


Anche la Società Italiana di Medicina Generale ribadisce l'importanza della vaccinazione antinfluenzale
29/11/2014
"Ogni giorno, secondo le statistiche, muoiono 800 anziani che si sono vaccinati per l'influenza, ma non c'è alcuna correlazione tra il vaccino e i decessi". Lo ha affermato oggi Claudio Cricelli, presidente della Società Italiana di Medicina Generale (Simg). ''I dati dell'Istat dicono che ogni giorno in Italia muoiono circa 1800 persone, con punte fino a duemila nei mesi invernali - ha sottolineato Cricelli - La maggior parte dei decessi, circa 1600 al giorno, avviene in persone anziane. Il tasso vaccinale supera il 50% negli over 65. Quindi ogni giorno muoiono circa 800 persone che si sono vaccinate. Non vi è alcuna correlazione tra la somministrazione del vaccino e i decessi. Salvo circostanze eccezionali, tutte da dimostrare, le cause della morte sono le solite: cancro, malattie cardiovascolari, respiratorie e altro". Secondo Cricelli il legame tra vaccini e morti sospette è smentito dai dati epidemiologici. ''Dobbiamo dunque ricondurre gli eventi che si stanno verificando nelle ultime ore a una seria analisi scientifica. - ha sottolineato - Come dimostrano i dati epidemiologici a nostra disposizione, è evidente che le morti fra gli anziani, da sempre, sono più frequenti e non sono causate dalla vaccinazione antinfluenzale. Gli anziani - ha aggiunto Cricelli - costituiscono la popolazione più fragile e, indipendentemente dalla vaccinazione antinfluenzale, fanno registrare percentuali di mortalità più elevate. Ma, proprio per la loro condizione di fragilità, è importante che si vaccinino contro l' influenza. Altrimenti assisteremmo a un numero di morti sicuramente maggiore''.

 


 

30/11/2014

L'AIFA ha ricevuto in data odierna tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza la segnalazione di un nuovo caso di decesso avvenuto in concomitanza temporale con la somministrazione del vaccino antinfluenzale FLUAD, prodotto da Novartis Vaccines and Diagnostics. Si tratta di una paziente di 83 anni affetta da gravi patologie e in politerapia. Complessivamente il numero di decessi presenti nella Rete Nazionale sale a 13. Le segnalazioni riguardano 8 Regioni: Sicilia (2); Molise (1); Puglia (2); Toscana (2); Emilia Romagna (2); Lombardia (2); Lazio (1) e Umbria (1).

Domani avrà inizio l'esame approfondito dell'intera problematica in sede europea presso il Comitato per la Valutazione dei Rischi e la Farmacovigilanza dell'Agenzia Europea dei Medicinali, che si concluderà entro giovedì 4 dicembre.

 

 


 

03/12/2014

Pecorelli: "Dopo un'attenta valutazione di tutte le evidenze disponibili, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) riunito presso l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) a Londra, ha concluso che non esiste alcun nesso causale tra i vaccini antinfluenzali Fluad e gli eventi avversi segnalati in questi giorni.

L'aumentata frequenza – aggiunge il Presidente dell'AIFA – risente certamente dell'impatto mediatico su operatori sanitari e cittadini dei primi casi inseriti nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, che hanno determinato il divieto di utilizzo a scopo cautelativo di due lotti adottato dall'AIFA. È particolarmente importante ora ripristinare un clima di fiducia e serenità rispetto alla vaccinazione antinfluenzale e ribadirne l'importanza nella prevenzione delle complicanze dell'influenza, che ogni anno sono causa di migliaia di decessi, specie nella popolazione anziana".

Come annunciato nei giorni scorsi dall'AIFA e dall'Istituto Superiore di Sanità, l'esito delle prime analisi effettuate sui vaccini antinfluenzali FLUAD appartenenti ai lotti oggetto di divieto di utilizzo (143301 e 142701), è stato completamente negativo. I risultati dei test hanno confermato la sicurezza di questo vaccino antinfluenzale, escludendo la presenza di endotossine e hanno mostrato che il contenuto e l'aspetto dell'antigene del vaccino del virus dell'influenza risulta conforme alle specifiche di qualità. I test rimanenti (test di sterilità e di tossicità anormale) termineranno tra circa tre settimane ma le caratteristiche dei decessi riportati sembrano già escludere una contaminazione da microrganismi.

L'AIFA ricorda che il divieto di utilizzo cautelativo disposto lo scorso 27 novembre sulla base del principio di precauzione riguarda esclusivamente i due lotti specificati del vaccino FLUAD, mentre tutti gli altri 18 lotti dello stesso vaccino possono essere regolarmente somministrati, e che i vaccini antinfluenzali in commercio in Italia quest'anno, compreso il FLUAD, sono 11.

Secondo i più recenti dati Influnet (Rapporto n. 5 del 26 novembre 2014), i casi di sindromi influenzali stimati nella settimana 17-23 novembre 2014, sono circa 54.000, per un totale, dall'inizio della sorveglianza, di circa 238.000. Siamo ancora lontani dal picco influenzale, anche per via delle temperature ancora miti di queste settimane. Chi non si è ancora vaccinato dovrebbe quindi farlo adesso. La campagna vaccinale, avviata a metà ottobre, si concluderà a fine dicembre.

Sulla base di queste considerazioni, l'AIFA ribadisce l'invito a tutti i soggetti, in particolare quelli a rischio, a sottoporsi alla vaccinazione per evitare di andare incontro alle complicanze dell'influenza, che ogni anno causano circa 8.000 decessi in Italia, in particolare negli over 65 anni.

Come già evidenziato, l'incremento delle segnalazioni tramite la RNF è da attribuirsi a un'eccessiva sensibilità mostrata da parte degli operatori sanitari e della popolazione generale al fenomeno, in ragione della mediaticità degli eventi di questi ultimi giorni.

La valutazione del nesso di causalità sta evidenziando che la maggior parte dei casi risulta non correlabile al vaccino per la presenza di cause alternative che possono spiegare l'evento mentre i rimanenti casi esaminati non sono sufficientemente documentati, perché la segnalazione non ha i requisiti minimi per la valutazione, a cominciare dall'assenza di una diagnosi/evento avverso chiaramente definito.

L'Agenzia Italiana del Farmaco ribadisce che la segnalazione di un qualsiasi evento avverso, tanto più se grave o letale e se avviene da parte di un operatore sanitario è un atto di grande responsabilità, anche personale, che deve seguire dei principi molto stringenti di scienza e coscienza.

Il Comitato dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA ) rassicura gli Stati membri sulla sicurezza del vaccino contro l'influenza.
Il Comitato per la Valutazione dei Rischi e la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha concluso che non vi è alcuna prova che Fluad, un vaccino antinfluenzale prodotto da Novartis, abbia causato in Italia gravi eventi, compresi decessi. La segnalazione di questi casi aveva portato l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a sospendere il 27 novembre 2014 l'uso di due lotti di Fluad, come misura precauzionale.
Fluad è utilizzato nelle persone anziane (65 anni di età e oltre), in particolare in quelle che presentano patologie concomitanti e che sono ad aumentato rischio di complicanze. Dopo la revisione dei casi segnalati, il PRAC ha concluso che non vi era alcuna prova di una relazione causale tra gli eventi fatali riportati e la somministrazione di Fluad.
Fluad è autorizzato nell'Unione europea (UE) in diversi Stati membri. Per la campagna di vaccinazione in corso in Italia sono state distribuite circa 4 milioni di dosi di Fluad. Il vaccino viene utilizzato anche per le campagne di vaccinazione antinfluenzale 2014/15 in Austria, Germania e Spagna.
La valutazione del PRAC è rassicurante, poiché gli Stati membri in tutta l'UE stanno conducendo le loro campagne annuali di vaccinazione antinfluenzale. L'influenza può causare malattie gravi o la morte soprattutto negli anziani e nelle persone con patologie croniche. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima che le epidemie influenzali annuali causino da 3 a 5 milioni circa di casi di patologie gravi in tutto il mondo e causino da 250.000 a 500.000 morti. I vaccini influenzali rappresentano lo strumento più efficace per prevenire questa malattia e le gravi complicanze che può causare.
Note
1. Il presente comunicato stampa, insieme a tutti i documenti correlati, è disponibile sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).
2. Fluad è autorizzato in Austria, Belgio, Germania, Danimarca, Grecia, Spagna, Francia, Irlanda, Lussemburgo, Portogallo e Svezia.


23/12/2014

Comunicato stampa 413

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) comunicano che le analisi di laboratorio effettuate sui vaccini antinfluenzali, appartenenti ai lotti recentemente oggetto di divieto di utilizzo da parte dell'AIFA (numeri 143301 e 142701), hanno evidenziato risultati conformi ai parametri attesi.

L'ISS e l'AIFA avevano già comunicato lo scorso 1 dicembre l'esito favorevole dei primi test effettuati: quello sul contenuto di emagglutinina, sul contenuto di endotossine e il saggio di Appearance (aspetto visivo), mentre erano ancora in corso il saggio di tossicità anormale secondo Farmacopea Europea e il saggio di sterilità.

Anche questi ultimi due test sono stati completati ed hanno avuto esito favorevole, confermando la sicurezza del vaccino. L'AIFA pertanto provvederà a rimuovere il divieto di utilizzo dei lotti su indicati.

L'AIFA e l'ISS ribadiscono l'invito a tutti i soggetti, in particolare quelli a rischio, a sottoporsi alla vaccinazione per evitare di andare incontro alle complicanze di questa malattia infettiva che ogni anno causano circa 8.000 decessi in Italia, in particolare nella fascia di popolazione al di sopra dei 65 anni.

Ultimo aggiornamento Domenica 28 Dicembre 2014 20:27
 
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